药品生物论文2000字_药品生物毕业论文范文模板

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  药品生物论文2000字(一):洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨论文
 
  摘要:在进行药品以及生物制品的生產时,需要对生产室以及清洁室的环境进行严格的要求和控制。良好的清洁室环境能够最大程度的避免由于细菌、病毒等污染造成的生物制剂以及药品的有害情况,确保生产出的药品和制剂对人体无害。当前,在我国医疗卫生水平逐年提升的情况下,我国药品的消耗量呈现逐渐上升的趋势,因此,确保洁净室环境的卫生、无污染,能够有效避免药品制剂生产过程中由于污染制品造成人体不良反应甚至死亡的情况。本文基于此,对生产药品以及生物制剂过程中洁净室环境监测的具体应用以及意义做了介绍,以期为相关工作者提供指导和帮助。
 
  关键词:洁净室;环境监测;生产控制;具体应用;重要性
 
  一、洁净室生产要求
 
  对于洁净室来说,在进行药品以及生物制剂的生产时,首先需要做到的是避免各种杂菌的进入,确保洁净室一个洁净、无菌的环境。质控人员需要对洁净室内各个工作区域进行洁净度的监测,判断其洁净程度是否达到了生物制剂生产的标准。而想要达到A级的洁净要求,洁净室在生产之前需要做到以下几个方面:
 
  第一,洁净室在内部装饰的过程中需要安装强劲、可靠的空气过滤器以及对应的排气口,确保进入室内的空气均会进行净化和过滤,而洁净室内进行生产后产生的废气将会被及时排出。
 
  第二,洁净室内外的空气必须具备一定的压力差,洁净室内的空气气压要高于洁净室外,避免室外的不洁气体进入室内,同时,在洁净室内,需要配备气压差显示表、温度计以及湿度计。
 
  第三,在洁净室内的装修材料必须具备耐用的特征,同时在使用过程中不会产生颗粒。整个室内的四周墙面以及顶层墙面都必须保证光滑平整,方便工作人员进行清洁和消毒。另外,为了进一步方便工作人员进行消毒,墙面、地面以及顶层之间需要呈弧形,避免平面之间的夹角无法得到清洁和消毒。
 
  第四,在洁净室工作的工作人员需要穿戴全面的防护服、佩戴帽子和口罩、必要时需要穿戴防护服进行工作,避免生物制剂和药物生产过程中造成工作人员身体健康受到损伤以及工作人员将细菌、病毒等带入到生物制剂的生产过程中。
 
  第五,洁净室需要具备高质量的密封度,并且留足空间作为缓冲区,方便工作人员进行防护服穿戴并进行人流以及物流的交换。
 
  二、洁净室各项清洁参数的监测方法以及监测意义
 
  2.1洁净室需要检测的各项参数
 
  2.1.1空气中尘埃粒子数
 
  在空气中漂浮着各种颗粒物,导致微生物如细菌以及病毒等依附在这些颗粒物上面。空气中的颗粒物以及尘埃随着空气的流动做随机分子运动,当携带有细菌或病毒的颗粒物随气流进入到洁净室当中,而洁净室无法借助一些手段将室外空气进行净化时,就可能造成洁净室内的污染,从而导致生产出的药品以及生物制剂安全性不够。因此,现阶段在生产生物制剂的洁净室内往往配备着效率极高、性能极强的空气过滤器。当不洁气体进入到室内时,空气过滤器将会推动室内空气的循环,并将室内的空气借助配置的排气口排放到室外,最终达到室内空气洁净的目的。而空气中尘埃粒子数,是最直观描述洁净室洁净程度的一项监测指标。通过借助激光尘埃粒子计数器,能够将洁净室内空气中所存在的粒子进行统计,从而实现洁净室洁净度的监测。
 
  2.1.2空气中活微生物数
 
  在空气中漂浮的细菌、病毒等有害微生物通常是依附在空气中尘埃粒子上的,因此这些尘埃粒子具有活性。在进行空气中活微生物数的计算时,通过采样设备将空气中的尘埃粒子进行收集,并将其置于细菌培养基上面进行培养,为其提供适宜的温度和湿度,培养一段时间后观察并计数培养基上的菌落数。借助培养基上面的菌落数来估算整个洁净室内空气中的活微生物数量。通过这种计数细菌培养基上菌落数量的方式也能够实现对洁净室环境洁净度的评估和监测。
 
  2.1.3沉降菌菌落计数
 
  沉降菌菌落计数和上文提到的空气中活微生物数计数方式基本类似,不同点是将培养皿放在一个开放的环境下,由空气中的尘埃粒子自由沉降,实现自由下落在培养基上的微生物的培养和孵育,在一段时间后通过计数培养皿上的均落数量实现对洁净室洁净度的监测以及洁净室空气洁净程度的评估。
 
  2.1.4接触培养皿菌落计数
 
  接触培养皿菌落计数,顾名思义,就是指将培养皿做成平面状,确保培养基平整,通过这种培养皿对洁净室内平面如墙壁、顶层、设备表面以及操作桌面上菌落的生长情况来监测洁净室内的洁净程度以及消毒的清洁度。
 
  2.2洁净室环境监测的意义
 
  对于药品生产以及生物制剂制造工程来说,必须确保其有一个清洁、无有害菌的生产环境。而对于任意一个厂房来说,在进行产品的生产时必须有良好的布局,因此,洁净室需要配置相应的空气过滤器、排气口、物流、人流空间以及空气锁等相关设备,且在进行药品生产时需要确保其有相应的生产规章制度。借助上述参数,我们能够准确的了解到洁净室的空气情况以及清洁情况。同时,借助这些监测信息还能够帮助工作人员了解生产设备的运行情况,并采取相应的措施来对设备进行维护、对洁净室污染进行消除。
 
  三、结语
 
  综合全文,在药品以及生物制剂的生产过程中,进行全过程的控制对于保障药品质量具有十分重要的意义。因此,在进行药品生产时,生产厂商需要明确药品的生产环境要求,通过监测相应的室内指标,采取针对性的措施来对洁净室内的空气进行净化,确保环境的干净无污染。
 
  药品生物毕业论文范文模板(二):我国生物药品的技术研发现状与思考论文
 
  摘要:在生命科学领域技术的发展,生物技术产业中特别是生物制药产业受到了各个国家的关注,也成为目前世界经济中最具有活力的新产业。主要针对我国生物药品的技术研发现状与对策进行分析。
 
  关键词:生物药品;技术研发问题;分析
 
  新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。美国FDA关键路径计划、欧盟创新药物计划、日本创新药品和医疗器械五年战略规划等,体现了各国对于创新药物研发的重视。我国在2007年审议通过了重大新药创制计划,并于2010年6月公布了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划以及2011年度启动的第一批课题申报指南。本文介绍了世界和我国医药产业及药品研发的现状,并针对我国情况进行思考、提出建议。
 
  1、我国生物医药的行业现状
 
  虽然我国在生物制药方面开始研究比较晚,一直到19世纪70年代我国才将生物学上的DNA重组技术用在医学上,开始逐渐发展生物药品,但是国家对生物制药技术非常重视,在国家政策的支持下,使得生物制药这块领域迅速发展,技术水平得到了有效的提升,目前,已经接近发达国家水平。在长期的技术创新下,也打破了外国药品垄断中国药品市场的局面,我国生产的药品渐渐步入正轨,走向国际化,一些上市的制药企业不但在设备上非常先进,技术水平也达到国际先进水平。随着技术的不断发展,中国开始对生产药品的公司进行GMP管理,所谓GMP管理就是对企业的药品进行GMP认证,有生产批号,这样使得药品公司更加规范化、标准化,根据有关数据统计,中国有几十家从事生物制药研究的单位,这些单位在研究过程中积累了丰富的经验,为国家培养了大量的技术人才,为我国在生物技术方面打下坚实的基础。
 
  2、我国生产医药产业的发展方向
 
  根據中国目前制药方向的发展,必须要紧跟外国制药研究开发的最新动态步伐,建立关于生物技术的新型产业来发展我国的生物技术,激发出我国生物制药企业的创新力,研究出更多更好的药品,在未来阶段下,我国生物制药的研究重点将集中在以下方面。
 
  (1)对中草药的有效生物成份进行生产发酵
 
  将中草药经过充分的发酵、酶化之后,提取出其中的有效成分,这样使得中草药提取出来的成分更具有生物活性,其中含有大量活性酶,这些有效成分被提取出来之后,可以直接用作药剂。吸收、治疗效果非常好,所以,将中草药的有效成分生产应用到大规模制药领域当中,其发展前景是很好的,也非常具有中国特色。
 
  (2)抗生素改造工艺技术
 
  在现在的各种药物使用中,用量最大的就是抗生素,为了生产出理想的抗生素,应该将细胞工程技术、基因工程技术与传统生产抗生素的技术结合在一起,选育出优良的抗生素菌种,并大规模投入生产,生产出低毒高效的抗生素。
 
  (3)研究开发出人源化单克隆抗体
 
  从理论上而言,抗体既可以作为导向器,也可以对抗各种病原体,而且无副作用,可是现在研究出来的单克隆抗体一般是鼠源抗体,它的缺点在于注入人体之后会产生抗体反应。这样不利于人体疾病的治疗,所以发展国家已经开始根据基因的整合技术研究出人源化抗体,与发达国家相比,我国这一技术还处于初级发展阶段,需要进一步展开深层次研究。
 
  (4)研究开发出血液的替代品
 
  血液制品一般是使用人血浆混合而成的,但是一些血浆会携带乙肝或艾滋病等具有传染性的病毒,将这种携带病毒的血输注给患者,引发严重的后果。所以近些年我国开始致力于用基因工程开发血液的替代品,也就是基因工程血清白蛋白,解决了输血带来的感染难题。
 
  3、对我国医药产业及药品研发的思考
 
  从前文可以看出,当前我国医药产业及药品研发的机遇和挑战并存。与国外医药产业相比,我国医药行业创新能力依然较弱,限于篇幅,笔者从研发资金投入、药品研发能力、医药知识产权保护等方面,提出如下建议:
 
  (1)采取措施,加大各方药品研发投入
 
  药品研发投入不足是我国医药产业的软肋。除了国家和政府拨款、资助外,笔者建议考虑建立其他投资渠道,如股票募股、风险投资、贷款、发债等。建议通过改进企业经营者考核机制等,完善企业药品研发激励机制;建议通过以市场为导向进行药品研发、加强研发前期的市场调研、注重满足临床和产业需求等途径,强化创新药品的获利能力,以提高企业的研发积极性,鼓励企业筹集研发资金。国家和政府可实行各类税收优惠政策,支持医药产业及药品研发。
 
  (2)我国制药企业应提高自身研发能力
 
  我国药品研发中心、CRO应利用当前的有利因素,与跨国制药企业进行研发合作,学习其先进的研发理念、管理原则、执行方式、知识产权保护意识等,不断完善自己,CRO企业还可通过如CAP认可等方式,积极参与国际竞争;企业在合作中,还应注意保护现有技术、科研成果等。
 
  建议药品研发中心、CRO以外的医药企业把研发重点放在国外Ⅱ,Ⅲ期临床或刚上市的疗效较好、前景较明确的药物,开发me-too类创新药,把我国药品研发由仿制向仿创结合推进。有实力的企业,则应在国家良好的政策环境下,树立研发信念、制定相应战略,进行原研药研发,积极探索新药自主创制。
 
  (3)注重医药知识产权保护
 
  建议从两方面完善药品知识产权保护:有效规避别国专利等知识产权,保证我国制药企业研发活动顺利进行;加强自身医药知识产权保护,有效防止别国侵犯我国知识产权。建议我国医药界、法律界结合实践经验,加强对现有理论的研究,重视药品知识产权保护相关政策的研究。建议国家加强打击侵权的力度、降低企业维权成本、提高专利药盈利能力等。企业应加强知识产权的学习和交流,培养相关专业人才,在实际工作中,有效运用知识产权。
 
  4、结论
 
  研制具有自主知识产权的创新药物,提高自主创新能力,推动我国创新药物的研发进程,已成为我国既定的国家战略。我国应在当前机遇与挑战并存的情况下,充分利用有利条件,并针对不足,努力加大研发投入、提高企业研发能力、加强药品知识产权保护等,相信我国医药产业及药品研发定会不断发展完善!

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